克日，，，凯发K8官网（以下简称“凯发K8官网药业”）自主研发的伏欣奇拜单抗注射液（水剂）正式获得国家药品监视治理局批准签发的《药品注册证书》，，，获批用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，，，以及不适合重复使用类固醇激素的成人痛风性枢纽炎急性爆发患者。与粉剂相比，，，本次剂型升级水剂后无需复溶与设置，，，使用更便当，，，有望提升患者依从性。

伏欣奇拜单抗是凯发K8官网药业自主研发的一款新型全人源抗白细胞介素1β（IL-1β）单克隆抗体药物，，，属于治疗用生物制品1类新药，，，可特异性连系人IL-1β，，，阻断IL-1β诱导的炎性介质爆发，，，从源头抑制痛风性枢纽炎的急性炎症反映。此次获批的伏欣奇拜单抗注射液（水剂）临床使用前无需复溶与设置，，，进一步简化操作，，，带来更便捷的用药体验。

据统计，，，中国高尿酸血症患者已凌驾1.8亿，，，痛风患者超3000万，，，且呈年轻化趋势^[1]。只管古板治疗方案已普遍应用于临床，，，仍有近一半患者的疼痛等症状未有用缓解^[2]，，，约60%患者在一年内重复爆发^[3]。尤其在降尿酸治疗的3–6个月，，，约12%-61%的患者可泛起痛风重复爆发，，，痛风重复爆发可影响患者降尿酸治疗的依从性，，，进而泛起尿酸控制效果不佳的恶性循环，，，导致枢纽破损，，，还可能累及心脏、肾脏等多个要害器官^[4,5]。

注射用伏欣奇拜单抗的要害III期临床试验效果显示，，，给药后6小时即可快速起效，，，72小时镇痛效果与激素相当，，，6个月内首次复发风险降低近90%，，，且清静性优异^[6]。作为海内首个IL-1β单抗，，，伏欣奇拜单抗依附精准、长效的抗炎优势，，，为痛风患者提供了全新的治疗选择。

2025年11月，，，《中华风湿病学杂志》与《中国预防医学杂志》联合宣布了全球首部聚焦痛风抗炎症治疗的《痛风抗炎症治疗指南（2025版）》^[7,8]。该指南首次提出痛风治疗中的恒久抗炎和多器官；
；だ砟，，，明确构建“痛风急性爆发—间歇期—痛风石期”全病程治理要求，，，强调长疗程抗炎治疗的主要性，，，标记着痛风治疗从“纯粹降尿酸”的古板模式，，，迈向“抗炎与降尿酸并重、全程治理”的新时代。伏欣奇拜单抗精准靶向IL-1β炎症通路的作用机制，，，不但能够快速控制急性爆发症状，，，更能显著降低恒久复发风险。

除痛风性枢纽炎急性爆发外，，，伏欣奇拜单抗在更多自身免疫性疾病领域也取得起劲希望。此前，，，伏欣奇拜单抗治疗全身型幼年特发性枢纽炎（sJIA）的II期临床试验起劲效果被国际风湿病学权威期刊《Rheumatology and Therapy》正式收录^[9]，，，标记着其疗效与清静性获得国际学术界认可。别的，，，伏欣奇拜单抗注射液已获批开展子宫内膜异位症和非熏染性葡萄膜炎的临床试验；
；注射用伏欣奇拜单抗已获批开展结缔组织病相关的间质性肺。–TD-ILD）等顺应症的临床试验。凯发K8官网药业将持续深耕自身免疫及炎症性疾病领域，，，加速推进更多立异产品的研发与上市。

参考文献：：

1.第一财经商业数据中心《2021中国高尿酸及痛风趋势白皮书》https://pdf.dfcfw.com/pdf/H3_AP202104231487186153_1.pdf?1619175552000.pdf

2.高维琴, 等. 痛风达标治疗人群用药真真相形剖析：：多中心真实天下研究效果[J]. 中华风湿病学杂志,2023,27(06):361-367.

3.Fenando A, et al. Gout[M]. Updated 2024 Feb 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-.

4.中华医学会内渗透学分会. 中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)[J]. 中华内渗透代谢杂志, 2020, 36(01):1-13.

5.徐东, 等. 痛风诊疗规范[J]. 中华内科杂志,2023,62(9):1068-1076.

6.Xue Y, et al. Efficacy and Safety of Genakumab versus Compound Betamethasone in Gout: The GUARD-1 Study [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2024; 76 (suppl 9).

7.中华预防医学会风湿病预防专业委员会. 痛风抗炎症治疗指南(2025版) ［J ］. 中华风湿病学杂志, ，，，2025, 29(11）：：897-922.DOI:10.3760/cma.j.cn141217-20250926-00286

8.中华预防医学会风湿病预防专业委员会,朱小霞,段利华,等.痛风抗炎症治疗指南（2025版）[J].中国预防医学杂志,2025，，，26（11）：：1302-1328.DOI：：10.16506/j.1009-6639.2025.11.004.

9.Efficacy and Safety of Firsekibart in Treatment of Active Systemic Juvenile ldiopathic Arthritis: ARandomized Phase 2 Study. DOl:10.1007/s40744-026-00830-9

声明:

1.实质料旨在转达前沿信息和知足医疗卫生专业人士的医学信息需要，，，无意向您做任何产品的推广，，，不作为临床用药指导。

2.若您想相识详细疾病诊疗信息，，，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。