凯发K8官网

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生产运营

公司是中国少数笼罩治疗性生物制剂、、化学药品和中成药等全药物注册类型并实现全链条自主生产的企业,,拥有严酷高效的质量治理系统,,可有力支持研发管线的快速推进、、大规模商业化扩产和稳固的产品供应。。 。

选择凯发K8官网生产基地

  • 生长激素工业园

  • 国际医药工业园

  • 化药质料工业园

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    生长激素工业园
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      生长激素、、促卵泡激素、、抗体产品

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      45,000㎡

    生长激素工业园位于吉林省长春市高新区越达路1718号,,2012年投入使用,,占地约4.5万平,,是公司生长激素、、促卵泡激素、、抗体产品工业化基地。。 。

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    国际医药工业园
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      大规???固、、下一代生长激素生产基地,,长春研发中心

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      120,000㎡

    凯发K8官网药业国际医药工业园,,位于长春市高新区;;ù蠼钟胱吭蕉纸换愦Γ, 2024年投入使用。。 。是凯发K8官网下一代生长激素、、抗体、、立异药工业化生产基地和长春研发中心。。 。

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    化药质料工业园
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      PEG质料、、化药质料激素类制剂、、高活性产品制剂、、化药质料药中试基地

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      140,000㎡

    化药质料工业园(即金派格药业)坐落于吉林省延边朝鲜族自治州敦化市,,占地面积28万平,,是凯发K8官网药业下属PEG质料、、化药质料激素类制剂、、高活性产品制剂、、化药质料药研发及生产基地。。 。


    金派格是凯发K8官网药业为了确保长效生长激素要害质料的自主供应而设立,,是现在全球规模最大、、纯度最高的PEG生产基地,,涤讪了凯发K8官网药业在卵白长效化手艺方面的全球领先优势。。 。


    现在金派格药业已具备从peg原推测衍生物的全流程开发能力,,提供聚乙二醇衍生物合成及聚乙二醇化服务,,产品应用于卵白药物修饰(好比生长激素)、、偶联药物毗连子设计(肿瘤药物)、、核酸药物递送系统构建、、组织工程、、医美器械开发。。 。


公司是中国少数笼罩治疗性生物制剂、、化学药品和中成药等全药物注册类型并实现全链条自主生产的企业,,拥有严酷高效的质量治理系统,,可有力支持研发管线的快速推进、、大规模商业化扩产和稳固的产品供应。。 。


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    周全的CMC与工业化能力
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    公司已构建笼罩治疗性生物制剂及化学药品的周全CMC及工业化能力,,贯串新药候选分子成药性评价、、上游细胞作育及微生物发酵、、下游纯化、、制剂、、工艺开发和放大、、手艺转移、、质量控制及包管,,直至商业化生产全流程,,并已运用AI模子及剖析持续优化CMC开发和生产工艺。。 。能够高效地将实验室效果转化为大规模生产,,为药物在全球规模内的供应和临床开发提供坚实包管。。 。


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    质量治理系统
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    凯发K8官网秉持“重视历程控制,,致力持续刷新,,追求更高标准,,知足客户需要” 的质量目的,,建设了知足中国、、美国、、欧盟等国际化标准的质量治理系统。。 。质量治理舷笼罩从产品研发、、生产、、上市到使用的全生命周期,,为全球客户提供清静、、合规、、高品质的产品包管。。 。


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    工艺手艺平台
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    凯发K8官网药业构建了生物药CMC全链条工艺平台,,涵盖细胞株开发、、上下游工艺、、剖析科学、、制剂灌装及手艺转移。。 。遵照 ICH 与 QbD 国际标准,,具备单抗、、双抗、、融合卵白、、ADC 等全品类研发能力,,表达产能高、、研发周期短、、产品纯度与杂质指标优于行业标准,,可周全支持新药临床申报与商业化生产。。 。


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